Действующий перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, будет заменен новым. В сравнении с прежним в нем приведено больше позиций, при этом групп указанных лекарственных средств стало меньше.

Обязанность вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения лицами, связанными с обращением этих лекарственных средств (например, производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли ими), установлена в пункте 3 статьи 58.1 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Такой учет представляет собой, регистрацию в специальных журналах связанных с обращением указанных средств операций, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние. Порядок учета установлен в соответствующих правилах, несоблюдение которых является грубым нарушением лицензионных требований. Данное нарушение может повлечь проведение внеплановой выездной проверки в отношении лицензиата. Кроме того, возможно привлечение лицензиата к административной ответственности (часть 4 статьи 14.1 и часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ).

Необходимо учитывать, что неустранение (при определенных условиях) грубых нарушений лицензионных требований может повлечь обращение контролирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии нарушителя (ч. 11 ст. 20 ФЗ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ).

Правовая основа:

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»